2021 年 3 月，编制组继续研究讨论，对草案进行进一步修改，形成标准草案第三稿。2021 年 5 月，编制组召开了草案第三稿的讨论会，并且对草案进行了深入的讨论。接着，根据讨论的结果，编制组对草案的内容作出了调整，在自动审核程序的验证章节里增加了验证正确率的要求，从而形成了标准草案。2021 年 8 月，编制组进一步对草案进行了认真的研究、讨论以及修改完善，最终形成了征求意见稿。2021 年 9 月至 2022 年 3 月期间，编制组在广东省的 32 家单位展开了验证和反馈工作。2022 年 3 月到 2022 年 6 月这段时间，编制组依据反馈意见以及验证的情况，对草案进行了更进一步的研讨，并且对其进行修改和完善，从而形成了送审草稿。2022 年 6 月，专家进行了论证。之后报给了标准化行政管理部门。因为本标准的归口部分是省中医药局，为了避免引发争议和误解，所以申请将其更名为《中医院临床实验室定量生化检验结果的自动审核规则》。
2022 年 7 月 6 日至 2022 年 8 月 5 日在广东省中医药学会官方网站对送审稿展开征求意见工作，期间收到广州中医药大学第一附属医院、广州医科大学第三附属医院等提出的 18 条意见。标准起草组对这些意见进行了整理、认真分析以及充分讨论，最终采纳了 8 条，部分采纳了 2 条，不采纳 38 条。与此同时，标准起草小组内部也再次进行了研讨，最终形成了本标准。2022 年 12 月 13 日，经过起草组的充分讨论，采纳了 33 条，部分采纳了 4 条，不采纳 8 条。传统上，结果的审核工作由医生/医技人员负责，他们要对一个或者一组数据的检验报告结果进行审核。检验人员的精力主要集中在正确结果的审批上，对于特殊的疑难结果，他们在处理时花费的时间和精力不够，时间和精力的分配比例不合理。并且因为工作人员时间紧张以及经验不足，部分有问题的报告单无法及时被发现。欧美等发达国家自动审核时间较长，在自动化较完善的医院，其使用历史已超过 20 年。据文献报道，美国爱荷华州大学医院于 2000 年开始使用，自动审核通过率起初约为 40%，到 2007 年逐步提高至 95%，2013 年自动审核通过率总体达到 99.5%；克里夫兰医学中心在 2011 年的自动审核通过率为 80%。我国国内在近 10 年开始逐步投入使用。越来越多的实验室开始采用自动审核。这些实验室主要集中在一些大型的三家医院，像中国医学科学院北京协和医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、广东省中医院、复旦大学附属中山医院、中山大学附属中山医院等。然而，从全国范围来看，总体的使用率比较低，并且通过率高低之间的差异较为明显。
在实验室自动审核的覆盖范围上，国外几乎覆盖了实验室的所有检测项目。国内目前主要是在临床生物化学的检测报告方面，而对于其他的，像临床免疫的发光项目以及临床检验全血分析，也有少量的文献有相关报道。国内实验室信息化程度在逐步提升，自动审核的使用也开始起步并得到应用。最早尝试使用自动审核的领域是临床生物化学领域，这与临床生物化学专业自动化、信息化程度高以及完善的实验室质量管理息息相关。8. 本标准参考 WS/T616-2018 时进行了重要添加，如 4.1 数据来源中增添室内质量控制信息及注释建议；4.1.3 检验后中增加手工修改记录信息不宜用于自动审核；4.2 数据分析中增添室内质量控制分析；4.2.2 样品信息分析，针对其他样品信息增加了说明；4.2.3 检测系统状态分析，针对其他检测系统状态信息增加了说明；4.2 数据分析中增加溯源性检查模块作为判断其中一个判断参数；4.2.1 患者信息分析中增加了举例；实施前验证中注释信息增加重传结果的要求；5.3.3 定期验证中增加附录 A，增添了第 5 条、第 6 条、第 7 条、第 10 条内容等。
茂名市中医院等 32 家单位均成功验证，且实践证明各单位在 2019 年发布《临床实验室特定学科结果的自动审核指南》；我国在 2018 年发布《临床实验室定量检验结果的自动审核》行业标准。我国在近 10 年期间，有越来越多的实验室开始运用自动审核。主要是鉴于中医院临床实验室定量生化检验结果的自动审核规则标准，它起到了协调和推广的作用。通过召开研讨会、协调会等方式，省级三甲中医院适宜首先使用本标准中的规则来建立和应用自动审核。并且，本标准还可以为其他西医院建立自动审核规则提供参考，目前没有替代或废止的情况。2022 年 12 月 23 日，《中医院临床实验室定量生化检验结果的自动审核规则》标准编制组成立
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希望本篇文章《2020-2021年临床实验室定量生化检验标准制定过程与自动审核程序验证要求详解》能对你有所帮助！
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